医药行业受政策影响非常大,近年来,各国医药管理部门对医药行业进行大刀阔斧的改革,在药品方面,加快药品审批,提高药品的质量和可及性,提高行业集中度,避免低水平重复,避免研发资源浪费,有利于医药行业的良性发展。美国FDA对医药产品也有更加严格的一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。公司注册团队旨在将客户的药物开发工作具体化为符合监管有形资产,在此过程中可以帮助药企提高资产的估值、加强投资吸引力和明确退出选择。
公司法规服务内容包括但不限于:
孤儿药指定 (ODD)
突破性治疗指定 (BTD)
加速审批
快速通道指定
战略路线图
IND 和 NDA 提交
罕见儿科疾病指定
优先审查凭证
年报
企业在国际化成长过程中,遇到产品注册需符合各个国家不同的药政要求是不可避免的,合理灵活的运用国际法规,会让后面产品的上市事半功倍。美墨加希望通过公司自身的平台,为更多中小型企业进入国际市场提供助力。